原标题：“港澳药品和设备交流会”在这里！首批获批准的进口药品和设备抵达香港大学深圳医院
星岛环球网新闻：南方日报（记者/王佳欣通讯员/广东省药品监督管理局）4月16日，笔者从广东省药品监督管理局新闻发布会上获悉，16日上午，通过“ D免疫球蛋白注射”政策进口的首批药品”和第一台医疗设备“可磁控扩展钛棒”已经交付给香港大学深圳医院，并将很快投入临床使用，为湾区的患者提供服务。
他说：“我们将遵循’分步实施，先试点先行’的原则，并加快实施’港澳医药设备交换’政策。” 据广东省药品监督管理局副局长严震介绍，根据此前的“粤港澳”八国部委联合发布。 省食品药品监督管理局牵头组织了《大湾区药品和医疗器械监管创新和发展工作计划》，在深圳大学深圳医院组织了使用香港和澳门药品和医疗器械的试点工作。在香港取得进展之后，逐步将其扩展到满足湾区要求的其他医疗设备，机构的试验期至7月31日。
什么时候可以投入临床使用？ 进口的4种新药已获批准用于治疗肺癌和淋巴瘤
作为首批经“港澳药品医疗器械”批准进口的药品，何时进入临床使用？ “目前，我们正在评估一些符合适应症且有望在月底进入临床使用阶段的患者。” 香港大学深圳医院院长卢崇茂说。 这次批准进口的第一种药物是“抗D免疫球蛋白注射剂”，用于预防和治疗RhD阴性（又称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时发生胎儿溶血。 第一个获准进口的医疗器械“磁性可控伸展钛棒”用于严重脊柱畸形的儿童。脊柱是骨科。 与传统的外科手术程序相比，进口的钛棒可通过磁遥控以无创方式进行远程调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次操作。
“香港大学深圳医院的首位飞行员是由于我们拥有一批专业的香港医务人员，他们对这两种药物非常熟悉，可以更好地为海湾地区的患者提供服务。” 采购，定价，运输和分配，清关，税收，医院使用，患者沟通，知情同意，不良事件监控以及可能的风险补偿，每个环节都必须严格控制。 “创新的医疗设备产品必须在医院的范围之内，并且必须严格按照医疗设备说明的指示，用法和剂量，由经授权和经过特殊培训的医疗团队/专家进行操作。”
除以上两种医疗器械外，香港大学深圳医院还提出了进口和使用四种新药来治疗肺癌，淋巴瘤和重度慢性阻塞性肺疾病的申请。经过审查并获得批准，省食品药品监督管理局于16日发布了批准文件。
如何监督？ 可以追溯“一码一码”药品设备的来源
随着第一批医疗设备的投入使用，如何监督大湾区急需的药品和医疗设备？ “与试点工作一起，我们正在为药品和医疗设备的整个过程建立监管可追溯性系统，包括应用，采购，进口，分销，使用和不良反应监测。” 严震说，可追溯性制度是建立在国家药品可追溯性标准和法规的基础上的。 药品和医疗器械按照“一件，一件代码”的方式进行编码和管理，因此，每个最小的包装药品和医疗器械都有唯一的识别码，主管可以检查货源，数量，存放地点，流向，并及时指导进口产品的流向。 有关服用药物的患者的信息将实现大湾区临床实践中迫切需要的进口药物和医疗设备的来源的可追溯性，下落的可追溯性，可控的使用方式以及问责制。 “根据当前的开发进度，该监管可追溯系统有望在试点工作结束后用于在线试用。”