康宏药业连续三天降低了13亿的研发费用上限，刘延春，董成飞等基金经理“步履维艰”-新闻中心-全球集成电路交易网

4月14日，康宏药业的“一个”限额下跌，这是康宏药业的“一个”限额连续第三个交易日。在持续进食限制的另一面，康宏药业的新药“出海”被封锁。

指导

一个|| 康宏药业的“野心”不仅限于中国市场。 2017年，PANDA试验被批准在美国以外的17个国家/地区进行临床注册申请。北美，欧洲，亚太地区和拉丁美洲研究人员会议的启动宣布了这四个地区的全面试验。

II || 今年3月28日，法国药品监督管理局率先披露了康宏制药国际多中心临床试验的终止。康宏药业表示，截至2020年12月4日，康柏国际三期临床试验总投资额为13.11亿元人民币，主要用于支付CRO公司的费用以及公司的临床操作人员的招聘，顾问费，样品生产，和化学。研究和其他费用。

即使控股股东和实际控制人提出增持股份的计划，康宏药业（002773.SZ）仍无法摆脱连续性的限制。

4月13日晚，康宏药业宣布，基于对公司长远发展的信心以及对公司股票价值的合理判断，确认了公司股票投资价值。该公司的控股股东和实际控制人柯晓计划增加该公司的股份。 1000万股以上的价格，每股最高涨幅不超过36元。

但是，这一持有计划并没有激发市场的购买热情，而是投资者赶紧离开了市场。 4月14日，康宏药业的“一个”限额下跌，这是康宏药业的“一个”限额连续第三个交易日。

在持续进食限制的另一面，康宏药业的新药“出海”被封锁。康宏药业于4月9日晚宣布，将停止Conbercept眼药水的全球多中心临床试验。康宏药业于4月13日在投资者互动平台上表示，截至2020年12月4日，Conbercept International III期临床试验已累计投资13.11亿元人民币。

核心产品想出国

康宏药业的主要业务是药品（包括生物制品，中成药和化学药品）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发，生产和销售。公司目前上市的产品主要有：康柏普特眼药水，松龄血脉康胶囊，疏肝解郁胶囊，克洛欣胶囊，丹舒胶囊等16种药品和两种医疗器械。

康宏制药生物产品的主导产品是康柏，康柏于2014年上市，其在公司总收入中所占的比重不断提高。从2016年到2019年，康柏的总营业收入分别占18.74％，22.17％，30.24％和35.47％。

图片来源：风

Conbercept已被批准用于以下三种适应症：“湿性老年性黄斑变性（nAMD）”，“糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力障碍的治疗”，“病理性近视继发的脉络膜瘤形成”由血管引起的视力障碍（ pmCNV）”，目前中国的视网膜静脉阻塞（RVO）处于临床III期。

在眼底疾病抗体药物领域，诺华的兰尼单抗，康宏药业的Conbercept和拜耳的aflibercept已经进入中国市场。同时，中国也有许多国内制药公司正在开发具有相同适应症的药物。

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康宏药业的“野心”不仅限于中国市场。 2016年9月，康宏药业获美国FDA批准直接进行Conbercept眼药注射液治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）适应症的III期临床试验。该试验是对玻璃体内注射Conbercept的安全性和有效性进行的多中心，双盲，随机，多剂量评估（PANDA试验）。

2017年11月，康宏药业聘请了专业的CRO公司INCResearch（于2019年1月2日更名为Syneos Health，LLC）负责该试验的全球实施; 2018年4月，康宏药业获得美国FDA关于临床试验特别方案评估的通知，即同意Conbercept直接进入全球III期临床试验。同年，PANDA试验被批准在美国以外的17个国家/地区进行临床注册。北美，欧洲，亚太地区和拉丁美洲研究人员会议的启动宣布了这四个地区的全面试验。

2019年，超过300个临床试验中心的启动工作陆续完成。 16,320个样本被及时运送到全球中央仓库，以治疗世界各地的患者。十二月，PANDA试验中100％的受试者入选；在2020年9月，所有受试者在第36周的主要终点访视都结束了。

13亿研发费用“漂流”

今年3月28日，情况突然改变，法国药品监督管理局率先披露了康宏制药国际多中心临床试验的终止。康宏药业在同一天宣布，该公司的全资子公司收到了法国国家药品和保健产品安全局关于“一项多中心，双盲，随机，剂量范围试验以评估阿昔洛韦治疗的报告”的报告。用Conbercept眼药水进行新血管形成。关于法国性中老年性黄斑变性患者的疗效和安全性的临床试验项目中的第二项试验（KHB-1802）的中止公告。

4月9日，康宏药业宣布PANDA试验科学指导委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，并建议康宏药业停止PANDA试验。康宏药业决定尊重科学指导委员会的专业评估和建议，并停止全球PANDA试验。

关于临床失败的原因，康宏药业归因于新的冠状流行病的影响，最终只有40％的受试者符合给药方案。该公告表明，现在尚未进行盲法的分阶段分析表明，全球公共卫生事件对该研究的影响已大大超出了公司的预期。各个国家采取的包括各种控制措施在内的各种因素已导致大量受试者跌倒，失去后续行动并超出了预期范围。，完全符合PANDA试验给药方案的病例数已逐渐减少到不足入组病例的40％。此外，在多达68个试验中心中，注射后与基线相比，受试者的视力改变中有一半以上等于或低于零，这与先前对该试验药物的临床研究和大量的临床研究相去甚远。现实世界中的使用经验。

康宏药业于4月13日在投资者互动平台上表示，截至2020年12月4日，Conbercept International III期临床试验投资总额为13.11亿元人民币，主要用于支付CRO公司的费用和公司的临床运营费用员工招聘，咨询费用，样品生产，化学研究和其他费用。

针对市场担忧，康宏药业管理层于4月11日举行了“ Conbercept全球多中心临床试验停药简报”。根据数据，在当天的投资者关系活动中，康宏药业共收到123家投资机构和投资者，其中包括：兴泉基金的淡水泉和谢志宇。

从资金持有的角度来看，截至2020年底，刘延春对景顺长城新兴成长混合动力的管理层持有康宏药业1300万股，占公司总股本的1.41％；董成飞的《兴新愿景》和《兴全趋势》合计康宏药业股份约1810万股，占公司总股本的1.96％；谢志宇管理的兴权合益持有康弘药业约200,000股股份。

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