原标题：新的医疗器械法规将于6月1日生效，注册人系统将释放红利并履行职责
医疗器械行业一直存在“规模小，行业分散，行业混合”的问题。 反复和恶毒的竞争已成为常态。 新的设备注册系统有望从根本上改变这种慢性疾病。
去年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案（以下简称《条例》）。 《条例》已经正式向社会公布，并将于今年6月1日正式实施。
“新《条例》的最大特点可以概括为四个词：一个是’新’，它增加了许多新的系统，新机制和新方法来改善治理；另一个是’优秀’，它简化并优化了审查批准过程着重于提高监督的有效性;第三个是“充分”，它完善和完善了医疗器械质量和安全整个生命周期的责任;第四个是“严格”，并进一步加强了处罚违反法律和法规的行为。” 3月26日，国家药品监督管理局副局长徐静河在国务院新闻办举行的国务院政策吹风会上说。
履行主要责任并发放制度红利
徐静河说，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是修订《医疗器械监督管理条例》的核心制度之一。 该系统的核心是，医疗器械注册人是医疗器械产品的“生产者”，并且负责医疗器械在开发，生产，操作和使用的整个过程中的安全性和有效性。
“注册人制度不仅是放开委托生产的概念和在不同地方设立工厂，更重要的是，注册人的本质是注册人还需要承担医疗器械研发的相关责任。 ，例如临床试验，制造和销售中的问题。 注册人还需要负责。” 一位医疗器械制造商的负责人说。
实际上，为了执行中华人民共和国国务院办公厅《关于深化药品审批制度改革和鼓励药品创新的意见》，国家食品药品监督管理局启动了医疗器械注册人系统的试验计划，试验范围已达到22个。州/省/州。 它着重于“科研机构是否可以成为医疗器械注册人”，“如何在委托生产时在登记人和受托人之间划分权利和义务”，“如何在委托生产时分配监督机构的权力和责任”。一个不同的地方”和“如何在整个生命周期中有效履行注册人的职责”和其他试点项目。
“实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，优化资源配置，有利于履行主要职责，有利于促进管理创新。” 徐静河说。
业界还期待从医疗器械注册人系统中释放红利，这有利于行业集中度和竞争力。
业内人士认为，由于缺乏转换结果的经验，这种系统设计可以防止研究人员不得不“出售年轻作物”，并进一步激发科研和创新的热情。 医疗器械注册人制度的实施使科学研究和创新型公司无需投入大量资金来建立工厂，无需投入过多的管理精力，而可以专注于研发和改进，组建专业团队并使用现有生产资源来组织生产和制造。 进一步缩短产品上市周期，降低产品上市成本。
新法规进一步阐明了医疗器械注册人系统的核心内容。 《条例》明确规定，医疗器械注册人和记录员应当加强医疗器械整个生命周期的质量管理，并对医疗器械在开发，生产，经营和使用的全过程中的安全性和有效性负责。 。
在生产方面，《条例》规定，医疗器械注册人和记录持有人可以自行生产，也可以委托企业具备相应条件进行生产。 委托生产的，登记人和记录人应当负责医疗器械委托生产的质量，加强委托生产活动的管理，并确保其按照法定要求生产。 应该强调的是，不能将具有高风险的可植入医疗设备投入生产。
在业务环节上，医疗器械注册人和记录员应当督促企业建立和完善适合于所使用的医疗器械的质量管理体系，并确保其有效运行； 从事网上销售的，应当遵守网上销售的有关规定。
关于不良事件的监测，《条例》规定医疗器械注册人和记录员应当建立医疗器械不良事件监测系统，并及时进行不良事件的调查和处理。 新的《条例》规定，医疗器械注册人和记录员应当主动对已经上市的医疗器械进行重新评估，并根据重新评估的结果采取相应的风险控制措施。
非法费用增加
新法规完全执行了药品安全的“四个最严格”要求。 在进一步阐明医疗器械注册人，记录持有人，制造和经营企业以及用户的责任的同时，还改善了违法情况，提高了对违反法律法规的保护水平。 处罚将对责任人实施。
新的《条例》规定，必须坚决执行“四个最严格”的要求，必须严格执行“对人的处罚”的要求。 依法惩治违法单位的，应当对违法单位的法定代表人，主要责任人和直接责任负直接责任。 责任人员和其他责任人员一并处罚。 处罚包括没收违规期间从单位获得的收入，最高可处3次罚款，禁止他们从事5年以内的医疗器械生产和经营活动。
“对涉及质量和安全的违法行为加重处罚，并处以商品价值最高30倍的罚款。 同时，加大对行业和市场禁令的处罚。 根据违规情况，将吊销违法者的执照，并禁止他们在一定时期内从事活动。 相关活动的罚款和不接受相关许可证申请。 加大对人的处罚力度，对严重违法的单位有关负责人员处以没收收入，罚款和五年到终身禁止相关活动等处罚。” 。
实际上，严厉的惩罚不只是这样。 新规定还对企业及其责任人员实行“双罚制”，使企业及其员工的法律责任更加明确，从而迫使企业责任人员切实履行自己的法律义务，增强企业的责任意识。主体责任和法治。
对于提供虚假信息或者使用其他欺骗手段获取医疗器械注册证，医疗器械生产许可证和其他许可证的人，原规定的5年将不受理责任人和企业提交的医疗器械许可证的申请，期限为10年；使用寿命将延长至10年。 禁止相关负责人员从事医疗器械的生产和经营； 对直接负责在备案过程中提供虚假信息的，情节严重的，从原来规定的五年起十年不予从事医疗器械的生产和经营。 对于拒绝执行行政处罚决定的海外医疗器械注册人和记录员，新的《条例》增加了禁止在十年内进口医疗器械的处罚措施。
对严重违法的公司实施行业和市场禁止措施，将有助于鼓励公司保持医疗器械质量和安全的“底线”，形成强大的威慑力，并为严重违法的公司保持高压态势。法律，使触及法规“红线”的公司无法立足点，以促进企业的健康和合规发展。
大量信息，准确的解释，全部在新浪财经APP中进行
责任编辑：薛永伟