新的王冠流行病:1.23亿!阿斯利康的COVID-19疫苗已在美国第三阶段成功测试:100%的有效预防严重疾病/住院治疗!-阿斯利康地区-生物谷

2021年3月23日,/生物谷BIOON /-目前,外国新冠冕性肺炎的流行仍在迅速蔓延。 根据百度的“新的冠状病毒性肺炎流行实时大数据报告”,截至2021年3月23日凌晨01:00,全球确诊病例超过1亿(1.2396亿)例,死亡人数超过272.9万人。
最近,阿斯利康宣布了由该公司和牛津大学共同开发的美国腺病毒疫苗COVID-19疫苗阿斯利康(以前称为AZD1222)的美国III期临床试验(D8110C000011)的中期分析数据。 结果表明,该疫苗对预防有症状的COVID-19的有效率为79%,在100%有效地预防严重或严重的疾病和住院,在65岁及以上人群的有效率为80%,该数据具有统计意义。 此外,AZD1222具有良好的反应性和整体安全性。

D8110C00001是一项III期随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,评估了AZD1222和安慰剂在预防美国,秘鲁和智利88个试验中心的32,449名受试者中COVID-19的安全性和有效性。 。 在该试验中,年龄在18岁以上,健康或患有医学上稳定的慢性病并且暴露于SARS-CoV-2病毒和高风险的COVID-19的试验参与者随机分为2:比例为1的肌肉注射2次AZD1222肌肉注射(5次10倍于10个病毒颗粒的功效)或安慰剂(生理盐水),两次注射之间间隔4周。

这项中期安全性和有效性分析是基于32449名参与者中141例有症状COVID-19病例的累积发生。 在中期分析的参与者中,大约79%是白人/白人,8%是黑人/非裔美国人,4%是美洲原住民,4%是亚裔和22%是西班牙裔。大约20%的参与者年龄在65岁以上,并且大约60%的参与者患有与发展为严重COVID-19的风险增加相关的常见疾病(例如糖尿病,严重肥胖或心脏病)。

数据表明,该疫苗的有效性在各个种族和年龄之间均保持一致。 值得注意的是,在65岁及以上的参与者中,该疫苗的有效性为80%。在该试验中,AZD1222疫苗耐受性良好,独立数据安全监控委员会(DSMB)并未发现与该疫苗相关的安全性问题。 DSMB在独立的神经科医生的协助下,对血栓形成事件和脑静脉窦血栓形成(CVST)进行了特别审查。 DSMB发现,在接受至少一剂疫苗的21583名参与者中,血栓形成或以血栓形成为特征的事件的风险没有增加。 在该试验中,对CVST的专门搜索未发现任何事件。

阿斯利康将继续分析数据,并准备在未来几周内向美国FDA提交初步分析,以获取紧急使用授权(EUA)。 同时,初步分析将提交给经过同行评审的期刊以供发表。

由阿斯利康(AstraZeneca)领导的美国III期试验包括2次免疫,间隔4周。 先前的实验表明,长达12周的免疫间隔显示出更高的功效,这也得到了免疫原性数据的支持。 该证据表明,间隔超过4周的第二次免疫可以进一步提高疗效,并增加可以进行第一次免疫的人数。

COVID-19疫苗阿斯利康(以前称为AZD1222)是由牛津大学及其附属公司Vaccitech共同发明的。 它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒会导致黑猩猩感染,并含有SARS-CoV-2病毒突触蛋白的遗传物质。 接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,从而刺激免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

值得一提的是,COVID-19疫苗阿斯利康疫苗可以在常规冷藏条件(2-8°C / 36-46°F)下存储,运输和加工至少6个月,并可以在现有医疗环境中使用。 阿斯利康继续与世界各地的政府,多边组织和合作伙伴合作,以确保在COVID-19大流行期间能够广泛,公平地获得疫苗,而不会产生任何利润。

今年2月,该疫苗被世界卫生组织(WHO)列入紧急用途清单(EUL),以对18岁及以上的人群(包括65岁以上的老年人)进行积极免疫,以预防COVID-19。 到目前为止,该疫苗已在六大洲的70多个国家/地区获得有条件的销售批准或紧急使用。 随着世界卫生组织最近在EUL中列出了这种疫苗,这将加速多达142个国家/地区通过COVAX设施获得疫苗的机会。

世界卫生组织对阿斯利康生产的COVID-19疫苗阿斯利康疫苗和印度血清学研究所(SII)生产的COVISHIELD疫苗(印度COVID-19疫苗阿斯利康疫苗的商品名)的授权将使世界与COVID斗争-19。 该疫苗是在流行期间获得的。

EUL每4-12周允许2剂疫苗。 临床试验表明,该程序可有效预防症状性COVID-19。 第二次注射后14天,没有严重的病例或住院。 世卫组织免疫专家战略咨询小组(SAGE)建议注射间隔为8-12周。 此外,他们还建议在新变种(包括南非的B1.351变种)流行的国家使用该疫苗。

阿斯利康已承诺在大流行期间向尽可能多的国家提供其COVID-19疫苗,而不会产生任何利润。 2020年6月,该公司宣布已与SII签署了转许可协议,以向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。

阿斯利康是2020年6月加入COVAX(世卫组织新的冠心病肺炎疫苗实施计划)的第一家全球制药公司。该全球机制正在努力加速新COVID-19工具的开发和生产,并使所有参与国都能够收入水平,以便在世界范围内公平地使用这些工具。

现在,阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作,开始在全球范围内供应疫苗,其中大部分疫苗将尽快运往中低收入国家。 预计到2021年上半年,COVAX将为145个国家/地区提供超过3亿剂疫苗。 这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。 (Bioon.com)

AZD1222美国III期试验在中期分析中达到了预防COVID-19的主要疗效终点

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