

D8110C00001是一项III期随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,评估了AZD1222和安慰剂在预防美国,秘鲁和智利88个试验中心的32,449名受试者中COVID-19的安全性和有效性。 。 在该试验中,年龄在18岁以上,健康或患有医学上稳定的慢性病并且暴露于SARS-CoV-2病毒和高风险的COVID-19的试验参与者随机分为2:比例为1的肌肉注射2次AZD1222肌肉注射(5次10倍于10个病毒颗粒的功效)或安慰剂(生理盐水),两次注射之间间隔4周。
数据表明,该疫苗的有效性在各个种族和年龄之间均保持一致。 值得注意的是,在65岁及以上的参与者中,该疫苗的有效性为80%。在该试验中,AZD1222疫苗耐受性良好,独立数据安全监控委员会(DSMB)并未发现与该疫苗相关的安全性问题。 DSMB在独立的神经科医生的协助下,对血栓形成事件和脑静脉窦血栓形成(CVST)进行了特别审查。 DSMB发现,在接受至少一剂疫苗的21583名参与者中,血栓形成或以血栓形成为特征的事件的风险没有增加。 在该试验中,对CVST的专门搜索未发现任何事件。
由阿斯利康(AstraZeneca)领导的美国III期试验包括2次免疫,间隔4周。 先前的实验表明,长达12周的免疫间隔显示出更高的功效,这也得到了免疫原性数据的支持。 该证据表明,间隔超过4周的第二次免疫可以进一步提高疗效,并增加可以进行第一次免疫的人数。

值得一提的是,COVID-19疫苗阿斯利康疫苗可以在常规冷藏条件(2-8°C / 36-46°F)下存储,运输和加工至少6个月,并可以在现有医疗环境中使用。 阿斯利康继续与世界各地的政府,多边组织和合作伙伴合作,以确保在COVID-19大流行期间能够广泛,公平地获得疫苗,而不会产生任何利润。
今年2月,该疫苗被世界卫生组织(WHO)列入紧急用途清单(EUL),以对18岁及以上的人群(包括65岁以上的老年人)进行积极免疫,以预防COVID-19。 到目前为止,该疫苗已在六大洲的70多个国家/地区获得有条件的销售批准或紧急使用。 随着世界卫生组织最近在EUL中列出了这种疫苗,这将加速多达142个国家/地区通过COVAX设施获得疫苗的机会。
世界卫生组织对阿斯利康生产的COVID-19疫苗阿斯利康疫苗和印度血清学研究所(SII)生产的COVISHIELD疫苗(印度COVID-19疫苗阿斯利康疫苗的商品名)的授权将使世界与COVID斗争-19。 该疫苗是在流行期间获得的。

阿斯利康已承诺在大流行期间向尽可能多的国家提供其COVID-19疫苗,而不会产生任何利润。 2020年6月,该公司宣布已与SII签署了转许可协议,以向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。
阿斯利康是2020年6月加入COVAX(世卫组织新的冠心病肺炎疫苗实施计划)的第一家全球制药公司。该全球机制正在努力加速新COVID-19工具的开发和生产,并使所有参与国都能够收入水平,以便在世界范围内公平地使用这些工具。
现在,阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作,开始在全球范围内供应疫苗,其中大部分疫苗将尽快运往中低收入国家。 预计到2021年上半年,COVAX将为145个国家/地区提供超过3亿剂疫苗。 这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。 (Bioon.com)
AZD1222美国III期试验在中期分析中达到了预防COVID-19的主要疗效终点