原标题：新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，这些领域可能会受益于
3月18日，修订后的“医疗器械监督管理规章制度“宣布，将从2021年6月1日开始实施。《条例》实施了“授权，规范服务，鼓励行业创新与发展的改革措施。”将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批和管理。备案程序，对临床试验实施隐式批准，缩短审查周期，并实施内容丰富的备案。
《条例》实行医疗器械注册和备案制度，并加强企业主体责任规定注册人和备案人应当有效建立和运作质量管理体系加强产品上市后管理，建立和实施产品可追溯性和召回系统，以及进行研发，生产和操作，应依法对整个使用过程的安全性和有效性负责。
中国邮政有价证券据称，新修订的《条例》强调鼓励创新，从制度层面进一步促进行业创新，并激发了市场内部活力，从而促进医疗器械行业高质量的发展。新修订的“法规”明确将医疗器械的创新纳入发展重点。创新医疗优先审查和批准设备，支持创新医疗临床推广和医疗器械的使用，以促进医疗器械行业的高质量发展；信用，招标，采购，医疗保险在其他方面的支持，以便可以在国家一级完善创新体系。市场空间广阔的行业正在朝着标准化和创新的方向发展，建议重点关注平台类型公司以及具有创新能力的子领域龙头企业。
中金公司研究报告该机构着眼于“法规”中的“ LDT模型的合法化政策”，称LDT模型的自由化对ICL行业具有重大好处。 在LDT方法开发的早期，基本上不可能实现自动化，需要更多的人工干预。 。 因此，ICL自然成为了LDT的最大繁殖地。 该法规还促进了分子诊断行业中产品的培育。 作为特殊检查领域的主要代表，分子诊断行业涵盖了受欢迎的领域，例如伴随诊断和早期肿瘤筛查。中金公司建议重视ICL和分子诊断行业投资机会，ICL行业推荐目标：金田医疗，院长诊断；分子诊断行业的推荐目标：埃德·比奥，真创。
（来源：《中国商业报》）
（负责人：DF546）
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