概括
[Newly revised “Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices” issued: severe penalties for violations of up to 30 times the value of the goods]为了贯彻“四个最严格”的要求，增加违法成本，保护人民的健康，为守法企业创造公平。在竞争环境中，对法律责任条款作了三处主要修改。原来的“规定”：首先，罚款已大幅提高。 特别是对于涉及质量和安全的违规行为，最高可处商品价值30倍的罚款。 第二是加大对禁止进入该行业和市场的处罚。 第三是加大对人的处罚规定。 （接口新闻）
3月19日晚上，市场国家监察总局的官方网站发布了司法部，市场监督国家药品监督管理总局局长回答了记者对《医疗器械监督管理条例》的提问。
2021年2月9日，国务院总理李克强签署了国务院第739号令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。 《条例》将于2021年6月1日生效。几天前，司法部，国家市场监督管理总局和食品药品监督管理局的负责人就有关《食品安全条例》的有关问题回答了记者的提问。规定。
问：请简要介绍《条例》修订的背景。
答：医疗设备直接关系到人们的生活和健康。 党中央，国务院高度重视医疗器械的质量，安全和创新发展。 2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，并于2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。《条例》在确保医疗器械质量和安全方面发挥了重要作用。并促进该行业的健康发展。近年来，我国的医疗设备行业随着快速发展，党中央，国务院在药品和医疗器械审批制度改革方面做出了一系列重大决定和部署。 2017年10月，中共中央办公厅，国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励药品和医疗器械创新的意见》。观点”，深化医疗器械审批制度等的改革。职位提出具体意见。 原始的“法规”很难适应新形势的需要，有必要对其进行修改以从制度层面进一步促进行业创新，以更好地满足人们对高质量医疗器械的期望。
问：请简要介绍《条例》的修订过程。
答：2018年5月，国家市场监管总局向国务院提交了《医疗器械监督管理条例修正案（征求意见稿）》。 司法部收到文件后，先后征求了有关部门，地方政府，行业协会，企业意见和公众征求的意见； 举行了多次企业座谈会和专家论证会，并分别赴四川，湖北，上海，江苏等地研究。 在此基础上，司法部与国家市场监督管理总局，食品药品监督管理局共同研究修订了提交复审的草案，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。 ）。” 2020年12月21日，国务院执行会议审核并批准修订后的草案。 2021年2月9日，国务院正式颁布了《条例》。
问题：修订《条例》的总体思路是什么？
答：《条例》的修订在总体思路上主要把握了以下四点：一是贯彻实施药品和医疗器械审批制度的改革要求，巩固企业的主要责任。二是巩固“下放控制，下放管理，服务”改革成果，优化审批程序创新医疗设备的优先批准将释放市场的创新活力，并减轻企业负担。 三是加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管，提高监管效率。四是加大对违法行为的处罚力度，加大对违法行为的处罚力度。成本。
问：2017年，中央办公厅，国务院办公厅印发《关于深化审批制度改革，鼓励药品和医疗器械创新的意见》，建议加大市场推广力度持有者该系统已完全实施。 医疗器械销售许可证持有人的《条例》有哪些规定？
答：医疗器械的实施分类管理，第二和第三类需要获得上市许可，并且第一类实施备案。 《条例》采用“注册人和备案人”的概念，与上市许可证持有人的概念相对应。 为了实施销售授权持有人制度，《条例》规定了以下规定：
首先是要澄清医疗器械注册人和记录员的定义。 取得医疗器械注册证或办理备案的企业或者研究机构，应当是注册人和备案人，对医疗器械开发，生产，经营和使用的全过程的安全性和有效性负责。法律。 第二是明确注册人和备案人的义务，明确其全过程管理义务，包括建立和有效运行质量管理体系，进行上市后研究和风险管理，不良事件监测和重新评估，建立和实施产品可追溯性和召回系统等。第三是澄清注册人，备案人和委托生产企业，电子商务平台的经营者，用户单位等。市场参与者权利和义务。
问：《条例》正在优化经营环境，促进发展。产业创新有什么规定？
答：为了贯彻“分权，规范，服务”的改革要求，进一步减轻企业负担，促进优质工业发展，《条例》主要规定了以下制度：
一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，信用，招标，采购，医疗保险等，以提高自主创新能力。 二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高网上政府服务水平，为医疗器械行政许可和备案提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。 第四是优化备案程序，实施信息备案和平行备案。 第五，可以有条件地批准用于治疗罕见疾病，严重威胁生命的疾病而得不到有效治疗，对公共卫生事件做出反应的医疗器械以及其他迫切需要的医疗器械，以加速市场的发展。 第六，默示的注册续签和临床试验许可。第七，生产和经营许可证的审查期限将缩短为30工作日将其缩短到20个工作日。 第八，明确免除临床评估，提高企业注册申请的效率。 第九是鼓励医疗机构进行临床试验，并将临床试验条件和能力评估纳入医疗机构的水平审查。 十是允许进行扩展的临床试验。 符合条件并正在进行临床试验的医疗设备可免费用于其他患有相同疾病的患者，其安全性数据可用于医疗设备注册应用。
问题：为应对突发公共卫生事件，《规章》做出了哪些特殊的制度安排？
答：为了满足应对重大公共卫生紧急情况的需要并加快使用急需的医疗设备，《条例》规定了以下制度：
一种是优先权审批制度。创新医疗优先审查和批准设备。 第二个是有条件批准制度。 对于急需的医疗设备，例如罕见病的治疗，严重的威胁生命的疾病（没有有效的治疗方法）以及对公共卫生事件的响应，可以附加有条件的批准，以加快产品推出的速度。 第三是应急使用系统，参考《疫苗管理法》规定存在特别重大的突发公共卫生事件或其他严重威胁上市对于紧急情况，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗设备。 四是临床急需特殊批准进口制度，规定因临床需要急需进口少量二，三级医疗器械的医疗机构，应当经国家药品监督管理部门批准。理事会或国务院授权经省，自治区，直辖市人民政府批准，可以进口。 第五，医疗卫生机构开发的医疗设备系统。规定医疗卫生机构可以针对突发公共卫生事件开发医疗设备。导师由部门开发。
问题：《条例》对法律责任做了哪些改进？
答：为了贯彻“四个最严格”的要求，增加违法行为的成本，保护人民的健康，为守法企业创造一个公平的竞争环境，原来的《条例》的法律责任条款有修改了三个方面：一是大幅提高罚款额度。 特别是对于涉及质量和安全的违规行为，最高可处商品价值30倍的罚款。 第二是增加禁止进入工业和市场的罚款。市场环境，为了将严重的违法者逐出市场，并根据违法情况，处以罚款，例如吊销许可证，在一定时间内禁止相关活动以及不接受相关许可证申请。 三是加大对“人罚”的规定。 对严重违反法律的单位的法定代表人，主要负责人，直接负责人和其他负责人，没收违法行为期间从单位取得的收入，并处以罚款。最多可强加3次。 相关事件。
（文章来源：Interface News）
（负责人：DF155）
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