据国外媒体报道，欧洲药品管理局（EMA）在12月的网络攻击后泄漏的文件显示，辉瑞-BioNTech的一些早期商业批次的COVID-19疫苗的完整mRNA分子水平低于预期水平。这些分子“指导”我们的细胞产生无害的新冠状病毒蛋白，当真正的病毒进入我们的体内时，它们会触发免疫反应并保护我们免受感染。
使用权：
2021年阿里云的云采购旺季：购买补贴，充值券和抢先购买
云通信分会场：热门产品低7.2％，短信低至0.034元/条
完整的mRNA分子对于疫苗的有效性至关重要。 但在周三BMJ的特别报道中，记者Serena Tinari表示EMA关注辉瑞-BioNTech疫苗的临床批次与商业批次之间的质量差异。 具体而言，EMA担心开发用于商业化生产的疫苗批次中完整mRNA的出乎意料的低（约55％）。
这个问题不仅与辉瑞-BioNTech的疫苗有关，而且与Moderna和CureVac等公司生产的疫苗以及伦敦帝国理工学院追求的“第二代” mRNA疫苗有关。
在2020年11月23日的电子邮件中，EMA的一位高级官员概述了一系列问题。 简而言之，商业生产不会按照预期的规格生产疫苗，监管机构也不确定对安全性和有效性的影响。
EMA的回应是向辉瑞提出了两个“主要反对意见”，以及它希望解决的一系列其他问题。 最终，在12月21日，EMA批准了辉瑞BioNTech的疫苗，并在其网站上发布了一份报告，指出：“在当前（COVID-19）大流行的紧急情况下提交的医疗产品，其质量被认为是足够一致且可以接受的。”
但是，蒂纳里（Tinari）写道，目前尚不清楚该机构的担忧如何得到解决。 BMJ向辉瑞，Moderna和CureVac以及几个监管机构询问，他们认为COVID-19疫苗的mRNA完整性可接受多少百分比。
这些机构均未提供任何具体细节。 在随后的信件中，EMA，美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大药品监管机构加拿大卫生部均表示与可接受标准有关的特定信息是机密的。
辉瑞公司也拒绝评论其靶标的mRNA完整性百分比，也不愿谈论某些批次的mRNA完整性百分比出乎意料的低，这使人们怀疑这种情况是否会再次发生。 Moderna拒绝回答BMJ的任何问题，而CureVac告诉BMJ：“提供细节为时尚早。”
蒂纳里（Tinari）建议，缺乏信息可能反映出即使是监管者也缺乏关于如何充分评估这项新技术证据的确定性。
生物制药学教授Daan JA Crommelin告诉BMJ：“对于小分子量，低分子量产品，活性药物成分的完整性通常接近100％。” 但是mRNA疫苗呢？ 他说“ mRNA完整性的经验是有限的。”