华东医药计划以1.89亿美元的价格引进正在研究的创新药物，以扩大自身免疫领域的布局

原标题：华东医药计划以1.89亿美元的价格引进正在研究的创新药物，以增加自身免疫性疾病的布局

　　华东医药自身免疫领域的创新产品布局迈出了新的一步。 2月18日早上，华东医药公告说，全资子公司杭州中美华东制药有限公司公司（以下简称“华东”）和Provention Bio，Inc.（以下简称“ Provention Bio”）进行了独家临床开发，商业协议（以下简称“合作协议”）。达成此合作关系后，双方将讨论后续的研发，注册和市场在销售等方面紧密合作，共同推广授权区域注册，营销和后续研发职位。

根据合作协议，中美华东地区已获得Provention Bio研究产品双特异性抗体PRV-3279的两种临床指征。大中华区（包括中国，香港，澳门和台湾）独家临床开发和商业化权利。中美华东地区将首先向Provention Bio支付600万美元支付，1,150万美元的研发和生产支持资金，高达1.72亿美元的里程碑付款以及商定的两位数的净销售佣金费用。

Provention Bio成立于2016年，并根据特拉华州法律成立并继续。 它的注册地址在特拉华州，其主要办公地址在新泽西州的红银行。 它于2018年7月在纳斯达克证券交易所上市。市场价值约9.5亿美元。 截至2020年9月，Provention Bio的总资产为1.52亿美元，总负债为1,640.4万美元。 从2020年1月到2020年9月实现营业收入$ 0，净利-6.605亿美元。

Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于阻止和预防免疫介导的疾病的创新疗法，并将其商业化。 在开发阶段有几种创新产品，其PRV-031（抗CD3单克隆抗体）可用于延迟或预防高危人群中的1型糖尿病。 据报美国食品药品监督管理局管理FDA（FDA）提交了生物产品许可证申请（BLA）。 由Provention Bio和Amgen Inc在美国开发的用于治疗乳糜泻的PRV-015（抗IL-15单克隆抗体）正在美国进行2期临床试验。

双方合作的目标产品PRV-3279用于预防系统性红斑狼疮或降低基因治疗的免疫原性。 目前，它正在美国针对两种适应症进行试验。 其中，SLE适应症已完成两项1a和1b的1期试验； 预防或减少基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。

据报道，系统性红斑狼疮（SLE）是一种全身性自身免疫性疾病。 其主要临床特征是多系统和多器官受累，反复复发和缓解以及体内存在大量自身抗体。 对受累器官造成不可挽回的伤害，并最终导致患者死亡。 SLE的患病率因地区而异。 根据2020年中国系统性红斑狼疮诊断和治疗指南的数据，当前全球SLE患病率为0-241 / 100,000，中国大陆的SLE患病率约为30-70 / 10百万，男性为女性比例是1：10-12。

根据Frost＆Sullivan的预测，全球自身免疫性疾病药物市场将继续扩大，预计到2030年将达到1638亿美元。中国市场预计到2030年将达到241亿美元。2019年，全球SLE治疗生物学药物市场规模约为8亿美元，预计到2030年将达到132亿美元。中国SLE治疗性生物药物的市场规模预计将从2019年的30亿美元增加到2030年的23亿美元。 ，复合年增长率为82.4％。 。

目前，用于治疗SLE的临床药物主要包括糖皮质激素，羟氯喹，免疫抑制剂和生物制剂。 糖皮质激素是治疗SLE的基本药物。 最常见的短期不良反应包括胃部不适，兴奋，心pal和失眠。 长期不良反应包括继发感染和脆性骨折。 SLE在选择临床药物方面仍存在大量未满足的需求，因此迫切需要确定疗效，降低疾病的复发率，减少激素量以及更安全便捷的治疗选择。 生物制剂为SLE提供了新的治疗选择。

在临床研究方面，PRV-3279已完成系统性红斑狼疮1a和1b的两项1期研究。 PRV-3279的2期临床研究预计将于2021年下半年开始。

其中，在1a期研究中，将49位受试者随机分为6个队列，其中12个是接受接受安慰剂后，另外37名患者接受了静脉给药，剂量从0.1 mg / kg增加到10 mg / kg。 结果表明，PRV-3279的耐受性良好，并且没有发生与试验相关的严重不良事件。 在试验的另一部分中，分别接受3mg / kg和10mg / kg PRV-3279单剂量的试验组（16名患者）和安慰剂组（8名患者）接种了甲型肝炎疫苗。 结果表明，PRV-3279减少了该测试仪产生的甲型肝炎疫苗抗体的暴露。

1b期研究是双盲在安慰剂对照研究中，该组共有16名健康受试者参加。 结果表明，PRV-3279的耐受性良好，没有严重的试验相关不良事件。 PRV-3279不会耗尽B细胞，并显示与循环B淋巴细胞的连续结合，并具有降低循环血液免疫球蛋白M水平的作用。

引入PRV-3279来治疗系统性红斑狼疮，预防或降低基因治疗适应症以及其他潜在的自身免疫适应症的合作是江苏全欣生物医学的下一步合作有限公司公平投资共同开发了用于治疗自身免疫性疾病（例如牛皮癣和克罗恩氏病）的产品QX001S之后，华东医药自身免疫领域的创新产品布局另一个重要的发展。

华东医药认为，通过此次合作，公司将与Provention Bio建立自身免疫疾病治疗领域的研发合作伙伴关系。借双方凭借其丰富的临床开发经验，期待在自身免疫领域继续在创新药物开发方面开展更广泛，更深入的合作。 这种合作将对公司未来的研发和创新能力以及引入国际产品合作产生积极影响。

此外，华东医药还表示，公司未来将继续在自身免疫领域扩大布局。 基于大量未满足的临床需求，依靠公司现有的研发平台来增加对抗体产品的研发投资，并通过加强和深化产品创新链来行业生态链条，不断丰富研发渠道，最终在自身免疫性疾病治疗领域实现了华东医药领先的市场竞争力和国际布局。

（文章来源：e公司）

（主编：younannan）