2021年2月14日，生物谷BIOON /-G1 Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现，开发和提供创新疗法来改善癌症患者的生活。 最近，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Cosela（trilaciclib）注射剂用于接受含铂/依托泊苷化疗的成人广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）患者该方案或含拓扑替康的化疗方案在给药前服用，以减少化疗引起的骨髓抑制的发生率。 Cosela已通过优先权审查程序批准，并且先前被美国FDA授予突破性药物称号（BTD）。
值得一提的是，Cosela是世界上第一个也是唯一的一种骨髓保护疗法，它可以减少化疗引起的骨髓抑制的发生率，并可以为接受化疗的ES-SCLC患者提供骨髓保护。 Cosela的骨髓保护作用可以减少严重的中性粒细胞减少和贫血的发生率和持续时间，并减少对诸如生长因子和红细胞输注等抢救干预措施的需求。
Cosela是由G1发现和开发的世界上首个此类创新药物，旨在改善癌症患者的化疗预后。 这是一流的短效CDK4 / 6抑制剂，作为骨髓保护剂，可以在开始化疗前4小时内通过静脉输注保护骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。
2020年8月上旬，Simcere Pharmaceuticals与G1 Therapeutics签署了独家许可，以介绍Costela在大中华地区（中国内地，中国香港，澳门，台湾）开发和商业化所有适应症的权利。 目前，化学疗法仍是癌症治疗的基石。 Cosela作为骨髓保护疗法的首个预防性给药方法，将使接受化疗的患者获得更好的预后。
在化疗过程中，许多患者经历了明显的骨髓抑制，使他们筋疲力尽，容易感染，并经常需要输血和使用生长因子。 积极预防骨髓损伤将提供机会，帮助改善接受化疗的小细胞肺癌患者的生活质量，并减少昂贵的抢救干预措施。
Cosela的批准基于三个随机，双盲，安慰剂对照临床试验的数据。 在这些试验中，SCLC患者在开始之前接受了Cosela的治疗。 结果证实，Cosela具有令人信服的强大骨髓保存功效：中性粒细胞减少症的持续时间和严重程度显示出临床上的显着降低和统计学上的显着降低。 数据还表明，它对输注红细胞和其他骨髓保护措施具有积极作用。
G1 Therapeutics首席执行官Jack Bailey表示：“化学疗法是治疗广泛期小细胞肺癌的最有效，使用最广泛的方法。 然而，标准的化学疗法具有高度的骨髓抑制作用，这可能导致昂贵的住院和抢救干预。 Cosela将帮助改变ES-SCLC患者的化疗经验。 作为首个也是唯一一种可预防化学疗法诱导的骨髓抑制的创新疗法，G1自豪地为患者及其家人提供科塞拉疗法。”
trilaciclib的分子结构（图片来源：medchemexpress.cn）
化学疗法是治疗癌症的有效和重要武器。 但是，化学疗法无法区分健康细胞和癌细胞并杀死它们，包括骨髓中产生白细胞，红细胞和血小板的重要干细胞。 这种化学疗法诱导的骨髓损伤称为骨髓抑制（myelosuppression）。 白细胞，红细胞和血小板减少后，化疗患者的感染，贫血，疲劳和出血的风险就会增加。 骨髓抑制通常需要抢救干预，例如生长因子和血液或血小板输注，也可能导致化疗剂量的延迟和减少。
化学疗法仍然是癌症治疗的基石，而Cosela将使其中许多患者受益。 在已进行的许多随机临床研究中，数据清楚地表明，Cosela有效保护骨髓和免疫系统功能不受化学疗法的损害； 此外，该药物显示的骨髓保护作用可有效改善患者的预后。 在三阴性乳腺癌研究中，与化学疗法相比，Cosela +化学疗法的结合还可以显着延长总生存期（OS）。 （Bioon.com）
FDA批准G1疗法的COSELA™（TRILACICLIB）：第一种也是唯一一种通过骨髓保护疗法减少化疗引起的骨髓抑制的发生率