原标题：Trilaciclib，一种用于化学疗法和骨髓保护的突破性新药在美国获批！Simcere Pharmaceutical（02096）拥有中国的权益
北京时间2021年2月13日，G1治疗学公司（GTHX.US）宣布了其旗舰产品产品Trilaciclib（产品名称：COSELA）已获美国FDA批准，可预防成人弥漫性小细胞肺癌患者因铂/依托泊苷方案或托泊替康方案引起的骨髓抑制。
据报道，Trilaciclib是由G1发现和开发的“一流”的小分子短效CDK 4/6抑制剂。 它是一种全面的骨髓保护剂，并已获得FDA的优先审查和鉴定。 确定突破性疗法。 Trilaciclib的上市许可意味着它是世界上第一个也是唯一一个在化学疗法中预防性给药以保护骨髓和免疫系统的产品。
2020年6月，G1公司与勃林格殷格翰公司签署了一项合作协议，在美国等候市场销售量Trilaciclib。 八月，Simcere Pharmaceutical（02096）与G1公司达成独家许可协议，获得Trilaciclib开发并商业并将参加其全球临床试验。
根据美国国家食品药品监督管理局药品评估中心（CDE）的网站，Sincere和G1 Therapeutics联合宣布Trilaciclib于今年1月获得批准用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤相关临床试验应用。
提升化疗患者的预后市场预期广阔
在中国，每年有超过四百万的新癌症病例，并且一半以上的癌症患者可能需要药物治疗，而化学疗法仍然是药物治疗中最基本的治疗方法。
化学疗法无法区分健康细胞和癌细胞，因此它们会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞，红细胞和血小板，从而导致骨髓抑制的副作用。 一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救干预，例如输血或生长因子/血小板输注，并且还可能导致化疗的减少或停止，从而影响患者的生存利益。
图：Trilaciclib对骨髓的保护和抗肿瘤作用机制
化疗前预防性使用Trilaciclib可以在细胞周期的G1期暂时阻断骨髓细胞，显着减少化疗药物对骨髓细胞的杀伤，并保护骨髓细胞和免疫系统功能。 它不仅对提高患者生存率具有重要意义质量同时，它还可以增加某些患者的化疗周期数，并提高难治性肿瘤（例如小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC））患者的总体生存率。
在去年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌论坛（SABCS）上，G1公司提交了“ Trilaciclib和吉西他滨/卡铂化疗方案（GC方案）联合用于复发或转移性三阴性乳腺癌的治疗。 “临床研究”引起了学术界的关注。 结果表明，与吉西他滨/卡铂化疗月相比，在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib可以将患者的总生存期（OS）从12.6个月提高到19.8月（p <0.0001）。
这种OS改善数据为三阴性乳腺癌治疗领域带来了清晰的信息，目前该治疗水平普遍较差。投资大家一致期待，G1公司自12月以来的股价公告从那以后，它已经上涨了50％以上。 根据这项研究的结果，G1将于今年上半年在mTNBC中启动Trilaciclib的关键研究。
将来，Trilaciclib可以用作基本化学疗法的补充，并将覆盖广泛的患者。 鉴于国内促销和TNBC的巨大潜力，分析员该药物的峰值销售额估计超过20亿元人民币。
（来源：智通金融网）
（负责人：DF527）
郑重声明：此信息的目的是传播更多信息，与该立场无关。