北京时间2021年2月13日，G1 Therapeutics宣布其旗舰产品Trilaciclib（商品名：COSELA）已获美国FDA批准，用于预防因铂/依托泊苷或拓扑替康骨髓引起的弥漫性小细胞肺癌的成年患者方案化疗引起的抑制。
据报道，Trilaciclib是由G1发现和开发的“一流”的小分子短效CDK 4/6抑制剂。 它是一种全面的骨髓保护剂，并已获得FDA的优先审查和鉴定。 确定突破性疗法。 Trilaciclib的上市许可意味着它是世界上第一个也是唯一一个在化学疗法中预防性给药以保护骨髓和免疫系统的产品。
2020年6月，G1与勃林格殷格翰签署了一项合作协议，在美国和其他市场出售Trilaciclib。 8月，Simcere Pharmaceuticals与G1 Company达成了独家许可协议，以获得Trilaciclib在大中华地区的所有适应症的开发和商业化权利，并将参加其全球临床试验。 根据国家药品监督管理局药品评估中心的网站，由Simcere和G1 Therapeutics联合宣布的Trilaciclib用于治疗实体瘤高骨髓毒性的临床试验应用已于今年1月获得批准。
改善化疗患者的预后，具有广阔的市场前景
在中国，每年有超过四百万的新癌症病例，并且一半以上的癌症患者可能需要药物治疗，而化学疗法仍然是药物治疗中最基本的治疗方法。
化学疗法无法区分健康细胞和癌细胞，因此它们会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞，红细胞和血小板，从而导致骨髓抑制的副作用。 一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救干预，例如输血或生长因子/血小板输注，并且还可能导致化疗的减少或停止，从而影响患者的生存利益。
化疗之前预防性使用Trilaciclib可以在细胞周期的G1期暂时阻断骨髓细胞，显着减少化学疗法对骨髓细胞的杀伤，并保护骨髓细胞和免疫系统功能。 它的意义不仅可以改善患者的生活质量，而且还可以增加某些患者的化疗周期数，并提高小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌等难治性肿瘤患者的总体生存率癌症（TNBC）。
在去年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌论坛（SABCS）上，G1公司提交了“ Trilaciclib和吉西他滨/卡铂化疗方案（GC方案）联合用于复发或转移性三阴性乳腺癌的治疗。 “临床研究”引起了学术界的关注。 结果表明，与吉西他滨/卡铂化疗月相比，在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib可以将患者的总生存期（OS）从12.6个月提高到19.8月（p <0.0001）。 该OS改善数据在目前普遍较差的三阴性乳腺癌治疗领域中已带来了清晰的流水，并且临床专家和投资者一致预期。 自去年12月宣布以来，G1的股价已上涨了50％以上。 根据这项研究的结果，G1将于今年上半年在mTNBC中启动Trilaciclib的关键研究。
将来，Trilaciclib可以用作基本化学疗法的补充，并将覆盖广泛的患者。 考虑到国内市场和TNBC市场的巨大潜力，分析师预计该药物的峰值销售额将超过20亿元人民币。 （Bioon.com）
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