2月6日，由Kexing Holdings Biotechnology Co.，Ltd.的子公司Beijing Kexing Zhongwei开发的新型冠状病毒灭活疫苗Kellyf在中国有条件上市。 从提交上市申请到批准仅用了3天。
Kerlaifu是通过用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞）制成的。 它是通过培养，收获病毒液，灭活病毒，浓缩，纯化和吸附在氢氧化铝上制成的。 适用于18岁及以上人群的疫苗接种。 它用于预防由新的冠状病毒感染引起的疾病。 基本的免疫程序为2剂，间隔为14-28天，每个人的剂量为0.5ml。
到目前为止，国家食品药品监督管理局已经批准了两种新的冠状疫苗的上市。 首先批准的是国药新冠冕病毒性肺炎灭活疫苗（Vero细胞）。 从提交营销申请到批准需要7天。
2020年2010年1月28日，柯兴中卫启动了一项名为“皇冠行动”的新冠状病毒疫苗开发项目。 它与中国医学科学院医学实验动物研究所，中国疾病预防控制中心和北京市疾病预防控制中心联合。 “战时状态”与基于灭活疫苗技术路线的疫苗开发工作同步进行。
柯兴中卫派多组研究人员到浙江和北京的5个P3实验室进行菌株筛选，工艺研究，验证方法的建立和验证等工作，并在短时间内与中国科学院专家小组完成了所有临床前疫苗的研制。伙伴单位的研究工作包括从已确认新冠的患者中分离和筛选用于疫苗生产的CZ菌株，建立符合GMP要求的三级病毒种子库，用于疫苗生产； 确定疫苗制备过程并建立关键验证方法； 单剂量疫苗毒性安全性评估，例如测试，过敏原测试，重复给药毒性测试等。2020年5月6日，《科学》杂志上发表的凯利福德临床前研究结果表明，凯利福德在恒河猴中是安全有效的猴子模型。 这也是世界上第一种新型冠状疫苗的动物实验研究的结果。
2020年2008年6月，喀拉拉夫是中国第一家被批准用于紧急用途的装置，自7月以来，它一直在中国特定人群中进行紧急用途的处置。 从2020年9月开始，柯兴中卫已向国家药品监督管理局药品评估中心（CDE）提交了滚动登记材料，国家药品监督管理局将根据联合研究和审核的工作机制进行滚动审核，后续审查。 截至2021年2月4日，该公司总共提交了40多份报告。 在获得疫苗保护效果的结果后，科兴中卫形成了正式的III期临床研究医学报告，并按照国家食品药品监督管理局的要求将其提交给了CDE，并于2021年2月3日提交了有条件的上市申请。此次上市的有条件批准是基于Creativity的海外III期临床保护功效测试的两个月结果。 尚未获得最终分析数据。 有效性和安全性结果尚待进一步证实。
在今年1月13日召开的国务院防控机制联合新闻发布会上，克星控股有限公司董事长，总裁兼首席执行官尹卫东曾介绍说，截至1月10日，已开始供应700万多剂可莱夫，特别是北京，广东等地的大规模疫苗接种，已见到良好的安全效果，其有效性正在研究和跟踪中。
2021年自2009年1月以来，印度尼西亚，土耳其，巴西，智利，哥伦比亚，乌拉圭和老挝等国家已先后批准在当地紧急使用Clafford。 许多国家已经相继对高危人群，例如医务人员和老年人进行了疫苗接种。 工作。 有关国家都认可了Coxingzhongwei现有临床研究的结果，并认为该疫苗在减少COVID-19引起的医疗，住院，严重疾病和死亡方面具有显著作用，对流行病的预防和控制具有重要意义。
具有良好的安全性和免疫原性
在早期，Kerlaifu经历了严格的动物实验以及I和II期临床研究。 在国内，它已经完成了针对18岁以上成年人和老年人的I / II期临床研究。 3至17岁儿童的临床试验已完成所有主题。 集团国内科目人数超过2200人。 结果表明，该疫苗对所有年龄段的人都具有良好的安全性和免疫原性。
2020年自2010年7月21日起，Cosing中国先后在南美的巴西和智利，东南亚的印度尼西亚和中东的土耳其进行了III期临床研究。 这四个国家位于不同地区，各有特点。 这几项研究使用相同批次的疫苗，遵循相同的免疫程序（0,14程序），并且根据药物临床试验质量管理法规（GCP）的要求独立进行，并且注册总数达到25,000
在巴西和土耳其进行的III期临床研究分别评估了Kellyford在高危人群（接受COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护作用。 两国均采用多中心，随机和A双盲，安慰剂平行对照设计，主要终点是接种2剂疫苗或安慰剂后14天新冠状病毒引起的疾病（COVID-19）的发生率。
截至2020年12月16日，在巴西研究中对18岁及以上的医务人员进行了总计12396名受试者的研究，在监测期间获得253例有效病例。 按照0.14天的程序接种疫苗后14天，预防由新冠状病毒（COVID-19）引起的疾病（COVID-19）的保护作用为：对住院，重病和死亡病例的保护作用为： 100％，用于症状明显且需要治疗的患者。介入的新冠病例的防护效果为83.7％，所有新冠病例（包括不需要医疗干预的轻度病例）的防护效果为50.65％。
土耳其进行的III期临床试验的目标人群是18-59岁的高危人群（K-1）和一般危险的普通人群（K-2）。 截至2020年12月23日，对K-1队列进行了测试，共有918名受试者参加了K-2队列，6453名受试者参与了K-2队列，总共7 371名受试者入组。 其中，有1322名受试者完成了两次接种，并在第二次接种后进入14天观察期。 根据29例患者的分析，在0.14天的程序中接种两剂疫苗14天后，对COVID-19的防护效果为91.25％。
科莱夫的生产能力将达到超过十亿剂
柯兴中卫的新皇冠疫苗生产质量管理体系已通过中国，巴西，印度尼西亚，智利和其他国家的GMP检查。 数百批的大规模生产证明了疫苗生产过程可控，质量可靠。
2020年2008年8月底，柯兴中卫的第一条新型冠状疫苗原液生产线投入试生产，年生产能力达到5亿剂。 第二条涂料生产线的建设也已完成。 预计今年2月投入使用后，其可乐福原液的年生产能力将超过10亿剂。 克兴中卫公司正在进一步加快疫苗原液和成品生产能力的建设，努力使灌装和包装能力与原液生产能力相匹配。
2021年2008年1月6日，《新京报》的记者参观了大兴生物医学产业基地柯兴中卫新的皇冠灭活疫苗生产车间和质检实验室。 为了确保新皇冠疫苗的供应，这里的工作人员每天24小时分三班工作，每天可以生产数十万剂新皇冠疫苗。 随着讲习班第二阶段的完成，每日产量将超过一百万剂。
柯星控股品牌与公共关系总监刘培成表示，从实验室到市场的新型冠状灭活疫苗都需要经过细胞培养，病毒培养，灭活，纯化，配料（半成品），填充，和包装。 步骤，每个步骤都有越来越详细的链接，并且质量控制测试贯穿整个过程。 由其生产的新型冠状灭活疫苗有两个包装，即小瓶和预装注射器，因此其填充和包装分为两行。 与出口到国外的灭活COVID-19疫苗不同，用于家庭使用的灭活COVID-19疫苗是以单独剂量单独包装的，包装盒上将具有唯一的可追溯性代码，以实现完全可追溯性。 由于与中国不同的政策和法规，国外销售的新皇冠灭活疫苗可以在同一包装盒中容纳多种疫苗。
从去年年底开始，科兴中卫先后向巴西，印度尼西亚，土耳其和智利提供了疫苗，它们正在开展临床研究。 具有疫苗填充和包装能力的国家，例如巴西，印度尼西亚和土耳其，也可以通过进口半成品来快速获得它们。 疫苗。 制成品和半成品形式的疫苗供应不仅减轻了当前在灌装和包装能力方面的不匹配，节省了国际运输成本，而且还提高了疫苗的可获得性和可承受性。
新京报记者王卡拉
李香玲校对返回搜狐查看更多