中国新型冠状病毒疫苗的有条件上市-中国中国-cnBeta.COM

12月31日,《科学技术日报》的记者在国家新闻办的新闻发布会上获悉,12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药中盛北京开发的新皇冠灭活新疫苗的有条件上市。 这是我国新皇冠疫苗的第一个有条件上市。

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有条件的销售许可是指那些未经有效治疗就可以严重威胁生命的疾病的药物以及罕见病,以及公共卫生迫切需要的药物。 现有的临床研究数据尚未满足常规市场注册的所有要求,但药物临床试验的数据表明其疗效并可以预测其临床价值。 由于迫切的临床需求,在申请人必须满足特定条件的条件下,必须基于替代终点,中间临床终点或早期临床试验数据批准申请人进行市场营销。

国家卫生委员会副主任,国务院联合防治机制疫苗研究与发展小组负责人曾一新说,自从六月份批准紧急使用三种疫苗以来,已经有150万剂我国已经接种了新的冠状疫苗,已有60,000多人去了那里。 在国外高风险地区,没有严重的感染病例报告,安全性已得到充分证明,有效性已得到一定程度的验证。

国家药品监督管理局副局长陈世飞介绍说,中国新型冠状疫苗有条件销售后,国家食品药品监督管理局将监督企业履行质量和安全责任。 每批疫苗必须获得批准和签发,国家食品药品监督管理局将监督国药中盛北京有限公司,将继续按照法律法规进行三期临床试验,并完成三期临床试验和根据研究进展和获得的数据结果,进行具有质量和数量保证的其他有条件的上市后研究,以及上市后疫苗接种如果发生异常反应,请及时更新和补充疫苗的说明和标签,并申请批准给药品监督管理部门或申请备案。

据报道,国药中盛北京公司新型冠状病毒灭活疫苗三期临床试验中期分析数据表明,接种后该疫苗是安全的。 两次注射免疫程序后,疫苗组中的接种人员均产生了高滴度抗体。 抗体的阳性转化率为99.52%,疫苗对新的冠状病毒感染(COVID-19)引起的疾病的保护作用为79.34%。 数据结果符合世界卫生组织和国家食品药品监督管理局发布的“新冠状病毒”的相关技术标准。 预防性疫苗临床评估指南(试验)中相关标准的要求。

截至目前,自12月以来,美国宣布辉瑞和摩德纳生产的新皇冠疫苗已获准用于紧急用途,一些国家也已开始对该疫苗进行紧急疫苗接种。 我国最近还为一些关键人群启动了新的王冠疫苗接种工作。

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