
3月10日,中国批准了另一种新的冠状病毒疫苗,即由中国科学院微生物研究所与安徽直飞龙科马生物制药有限公司联合开发的重组新的冠状病毒疫苗ZF2001(CHO细胞)。 疫苗被批准,三个灭活和一个腺病毒载体。 在中国部署的五种主要技术路线中,已批准了用于这三种技术路线的疫苗,并且还在生产mRNA核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。
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重组新的冠状病毒疫苗不仅是我国采用这种技术路线的首个疫苗,而且是世界上首个获得批准的疫苗。目前,该公司正在乌兹别克斯坦,印度尼西亚,巴基斯坦和厄瓜多尔进行国际多中心3期临床试验,并于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦的批准注册。
几天前,ZF2001疫苗的I期和II期临床数据已在国际医学杂志《柳叶刀·传染病》上发表。 临床试验结果表明该疫苗是安全的。25克疫苗的3剂疫苗中有97%产生了可阻断活病毒的中和抗体,中和抗体的水平超过了恢复患者血清的水平。
具体而言,疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。
大多数参与者没有观察到不良反应,或者是轻度或中度不良反应,主要是红色和肿胀,注射部位疼痛,瘙痒等,这是重组蛋白疫苗接种后的常见反应。 没有发生与疫苗相关的严重不良事件。
接种2剂疫苗后,有76%的人可以产生中和抗体。 接种3剂疫苗后,有97%的人可以产生中和抗体。
抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过了89名康复的COVID-19患者的血清中和抗体的水平(GMT,51)。
另外,疫苗可以产生中等和平衡的Th1 / Th2细胞免疫应答。
除了保护率,目前所有疫苗都面临着各种新冠冕的威胁,但是ZF2001疫苗的结果也非常好。 2月,高复院士团队宣布了某些III期临床试验的结果。 新的南非变种的中和效果略有下降,但仍保留了大多数中和活性,这表明该疫苗仍对新的南非变种具有保护作用(Huang等,2021,BioRxiv)。