FDA为什么要花22天的时间来检查强生新型冠状疫苗的临床数据? -美国

在流行病肆虐引起的焦虑中,许多美国人渴望尽快接种疫苗。 但是,疫苗从科学研究,临床试验到商业推广需要很长时间。本周,强生公司提交了大量的临床试验数据,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,至少要在22天后的2月26日之前公布数据审查的结果。

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在新的王冠流行病日益严重的情况下,22天意味着许多情况,医院变得越来越拥挤,死亡人数正在增加。 FDA审查了20天的辉瑞/ BioNTech疫苗数据和17天的Moderna疫苗数据,因此22天的数据审查时间不太长。

在这22天内,FDA研究人员必须审查所提交的43783人的临床数据,这些病例在美国,拉丁美洲和南非,这是新的冠状突变占主导地位的几个关键地点。 在正常情况下,对疫苗数据的审查需要几个月的时间。 为了尽快推进疫苗工作,FDA已大大缩短了审查时间。

那么22天FDA审查的主要内容是什么? 由于有关疫苗的所有信息目前都来自疫苗公司,尽管相关数据显示疫苗是有效的,所以FDA并不完全信任这些疫苗公司。 最典型的例子是Thalidomide。

沙利度胺是一种镇静剂,在1960年代用于孕妇中作为晨吐药。 它已导致全球成千上万的儿童出生缺陷。 在美国,孕妇已经通过临床试验获得了这种药物; 但是,与其他国家不同,由于弗朗西斯·凯尔西(Frances Kelsey),该药物当时未获准销售。 FDA的药物审查员Kelsey(Kelsey)审查了该公司有关试图出售该药物的数据,发现该数据令人信服。 此事件导致新法律允许FDA确定药物的安全性和有效性。

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