维持高压态势，严惩违法行为2020年广东省药品检验工作取得突出成绩
2月4日上午，省药品监督管理局召开例行新闻发布会。 会议介绍了2020年省药品监督管理局的检查，执法，监督和抽样工作，以及2020年广东省典型案例。
1. 2020年全省违法毒品和设备化违法案件调查处理
2020年，该省的药品监管系统坚持带头并重击。 它始终保持高压态势，严厉打击毒品违法行为，并调查和处理了许多重大案件。 全省共查处违法毒品和仪器违法案件7861起，同比增长59.16％。 案值超50万元的大案35件，同比增长218.19％；案件数和重大案件数居全国首位。 全省办案价值1.73亿元，同比增长343.32％。 罚款1.01亿元； 撤销证件21件，同比增长162.50％； 110宗案件移交给公安机关。
2020年，省局将紧紧遵循“四个最严格”的一般要求，围绕流行病防控和恢复生产的需要，积极推进专项行动，不断深化“两个法律”，并密切关注重大案件查处，取得了显著成效。
一个是服务于防疫大局，保证流行病预防药物机械的质量和安全性。为了加强对流行病防控工作急需的药品和医疗器械的监管，根据市场对流行病防控工作的要求，严厉打击假冒伪劣产品的非法生产，省局发布了专门指导意见。明确抓紧打击“无证生产和经营毒品和医疗器械”等七类违法行为，促进和规范对反流行病药品和器械违法案件的侦查和处罚。 与公安部门联合开展“打击流行病防控医疗器械违法犯罪行为专项行动”，重点是假冒伪劣医疗器械的生产和销售以及防疫生产和销售。对尚未取得医疗器械注册证的医疗器械进行控制，集中查处一批违法犯罪案件。 在专项行动中，当地公安机关查处了55起犯罪嫌疑人，抓获45名犯罪嫌疑人。 全年共调查和处理了1936例医疗器械行政处罚案件，比2019年增加了近两倍。
二是密切注意重大的非法活动，并保持高压打击。为了应对消费者的高度关注，突出的风险问题以及该行业频繁发生和容易发生的非法问题，我们将着重于特殊治理，以严格调查和打击关键违规行为。 为了应对经常在网上销售的非法产品，“针对打击在互联网上生产和销售假冒伪劣药品的非法和犯罪活动的特别行动”和针对医疗器械的“清除互联网行动”开展打击非法活动，例如打击网上销售假冒伪劣药品和无牌医疗器械的行为。 开展“光剑行动”，打击非法化妆品，重点是非法添加违禁物质生产化妆品。 通过集中镇压和有针对性的整治，有效打击了一系列严重危害人民群众健康和安全的非法生产经营活动，有效保障了人民使用药品，器械和化妆品的安全。
三是完善工作机制，实现全省一体化处理案件。围绕优化协调和效率的目标，在过去的一年中，我们不断深化执法体系建设，相继发布了指导文件等一系列制度规范，进一步明确了案件侦查，案件监督的职责。分配管理方法，行政处罚酌处规则，优化工作流程，完善运行机制。 通过加强指挥调度，协调检查力量和履行领土责任，该省进一步增强了全省对毒品检查和执法的“象棋博弈”意识，促进了统一指挥，跨区域协作的形成。 ，上下合作，全省联动的案件综合调查处理机制。
四是深化酷刑收敛，专注于调查重大案件。自去年以来，我们进一步加强了与公安部门的协调，并在线索通知，早期干预和联合行动方面形成了更紧密的协调机制。 加强与检察，公安等部门的协商研究，就涉嫌犯罪案件所涉产品的特性和行为确定形成统一意见，增强打击力度和效果。 潮州市与公安机关一道，查处潮安区涉嫌假冒互联网名人化妆品生产销售，韶关市特大假冒药品生产销售，肇庆市德清县等一系列重大案件。假冒药品的生产和销售过大，导致了严重的侵权行为。 震撼人心。
二，2020年全省医疗监督抽查工作
2020年，省局将充分发挥随机抽查的技术支持作用，坚持问题导向，重点发现问题，消除隐患，严厉查处违规行为。 围绕疫情防控和工作和生产恢复的需要，实施医疗器械抽样“两个全覆盖”，实现重点产品生产企业和新登记备案生产企业的抽样检查全覆盖。 。 科学制定和执行年度抽样检查计划，到2020年成功完成药品和设备的监测采样工作。全省累计完成药品，医疗器械和化妆品24744批次，合格率为97.99％ 。 重点检查工作中包括对口罩等防疫医疗器械的抽查，重点检查绿色通道，有效提高了监督抽查的效率。 组织全省各级药品监管部门对抽查中发现的不合格产品和企业进行及时核查和处置，下令放行储存，召回不合格产品，以防止不合格“两件一工具”进入市场，及时控制和消除安全隐患和隐患。
从抽样结果的分析来看，各种产品存在以下主要问题：
药品抽样对于18174批次，通过率为99.30％，与2019年（97.3％）相比有所增加。 围绕抗病毒，抗生素，血液制品等流行性防控药品开展专项抽查，同时对我省生产企业生产的药品进行专项抽查，全国集中招募并获得中标药品，并对问题，更多不良反应和更高的临床剂量进行日常监督。 对具有广泛应用范围的品种进行日常监督和随机检查。 不合格项目主要关注一般质量指标，例如对药物安全性和功效影响不大的性状，水分，重量差异和载量差异。
其中，对741个与流行病防治相关的药品进行抽样调查，合格率为99.73％； 抽查国家基本药物8690批次，合格率为98.91％，较2019年（95.70％）增加; 中药饮片）共抽检1492批次，合格率为94.50％，较2019年的78.60％有显着提高。
医疗设备采样2190批次，合格率为90.68％。 重点关注用于防疫控制的医疗设备的特殊采样，例如医用口罩，医用防护服，红外线额头温度计，呼吸机和新的冠状肺炎病毒检测试剂。 同时，大规模使用一次性无菌注射液和一次性使用输血器和医疗雾化器进行日常监督和采样。 主要抽取我省医疗器械产品关键性能指标和安全指标。 不合格的项目主要是医用口罩的通风阻力，压差和细菌过滤率，以及某些医疗器械的外部标签，尺寸和硬度的指标。
化妆品采样检验4380批次，4350批次，合格率为96.16％。 其中，在线抽查290批次，重点抽查面膜，美白产品，抗粉刺产品等网上名人产品，合格率为91.03％。 不合格项目主要包括检测成分与批准文件（标签标识）之间的差异，重金属含量过多和微生物指标。
2021年，省食品药品监督管理局将继续重点监测用于流行病防控的重点药品，医疗器械和高危品种的监管，进一步加强假冒伪劣药品的生产销售，违法销售。互联网上未经许可的产品，以及非法添加违禁物质。 加强对百姓健康和安全违法行为的打击力度，继续提高监督检查和抽查作用，消除隐患，维持高压态势，严厉查处毒品违法行为，切实确保毒品安全。人们在使用毒品，设备和化妆。 （由执法监察室和省局办公室提供）