省药品监督管理局召开新闻发布会，通报了“港澳药品和器械通讯”政策试点工作的进展
4月16日下午，省药品监督管理局召开例行新闻发布会。 省药品监督管理局副局长闫振介绍了“港澳药品器械交流”政策的基本情况，试点工作以来的具体做法和工作进展。
1.政策的基本情况
2020年11月，经国务院同意，国家市场监督管理总局，国家药品监督管理局等八部委联合发布了《粤港澳大湾区药品和医疗器械监管创新发展工作计划》。在粤港澳大湾区的9个城市开业。 指定的医疗机构使用已在香港和澳门销售的急需临床需要的药物，并使用已在香港和澳门的公立医院购买和使用且具有先进临床应用的急需临床需要的医疗设备，但须经以下国家批准广东省。 《计划》还明确了“港澳药品和器械”的政策，坚持“分步实施，先行试点”的原则，最初以香港大学深圳医院为试点，在逐步发展之后，逐步扩展到其他符合要求的医疗机构。
《计划》发布后，粤港澳大湾区反应热烈，各界人士期待实施惠及粤港人民的政策。澳门大湾区。 今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监督局，省药品监督管理局等部门发布通知。 省药品监督管理局牵头组织了香港大学深圳医院使用香港和澳门药品和医疗器械的试点工作。 试用期一直到2021年。2015年7月31日； 同时，我们将与有关部门建立配套体系，并根据其职能制定全过程监管配套体系和管理措施。 香港大学深圳医院试点工作的快速，稳定推进，充分体现了广东省有效实施了粤港澳大湾区国家药品和医疗器械监管创新发展工作的部署和要求，并积极回应港澳的关注和行动。
2.试点工作进展
勇于承担责任，勇往直前的使命感和等待时间的紧迫感一直激励着广东省药品监督管理局。 在保持人们用药和设备安全的底线的同时，加快了试点工作。 通过试点，探索建立粤港澳大湾区地方医疗机构使用港澳药品和医疗器械的制度和机制的实施途径和可行方法。 试点之后，香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品和医疗器械的条件，同时，它积累了经验，可以复制和推广以全面实施《公约》。粤港澳大湾区政策的制定，为制定政策支持体系提供了实践依据。
“港澳药品装备交换”政策是系统，全面，协调的改革创新。 它涉及国家，省和市的授权级别，以及内地，香港和澳门的三个海关地区和三个司法管辖区。 上述内容涉及多个环节，例如进口批准，海外采购，进口清关，储存和分配以及临床使用。 市场实体涉及医疗机构，制药和医疗器械经营公司以及香港和澳门的制药和医疗器械许可证持有人，并且在功能上涉及药品监管。 ，发展改革，卫生，医疗安全，海关，金融，商务等职能部门。 在试点工作中，重点放在以目标为导向和以问题为导向，主要是开发临床急需的药品和医疗器械的目录，进口申请批准，采购，存储和分配，不良反应监测，履行市场责任，患者保护和救济，以及产品全过程的监督和追溯，监督信息平台建设，应急预案和事故处理，粤港澳三方药品监督协调机制，以及关键环节和重要问题的综合研究与探索医疗机构资格验证，医疗机构的临床使用，进口关税，进口海关清关和价格管理。 同时推动香港大学深圳医院的试点项目和配套系统的建设，通过试点工作发现问题，弄清思路，寻找解决方案，然后将实践经验转化为配套系统，为项目建设提供系统保障。全面实施粤港澳大湾区政策。
省药品监督管理局组织了有关进口申请要求，申请审查规范，药品目录管理，医疗器械临床应用先进性评估，技术专家委员会审查，产品许可指南等系统文件的起草； 组织香港大学深圳医院提出临床急需药品和医疗器械清单，按清单有序申请； 促进建立粤港，粤澳药品监管协调机制等
4月16日上午，通过“港澳药品和设备交换”政策进口的首个药物“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁控扩展钛棒”到达深圳医院。香港大学。 第一种获准进口的药物是“抗D免疫球蛋白注射剂”，用于预防和治疗RhD阴性（通常称为“熊猫血”）的孕妇，这些孕妇在再次怀孕时会发生胎儿溶血。 首批获准进口的“磁控可伸缩”“钛棒”医疗器械用于严重脊柱畸形的儿童以矫正脊柱。 与传统的外科手术相比，它可以通过磁力以非侵入性的方式进行调节，从而在整个治疗过程中可以减少10次或更多次手术。 。 香港大学深圳医院提出的用于治疗和治疗肺癌，淋巴瘤和严重慢性阻塞性肺疾病的新药的进口和使用申请已经过审批，并已发布批准文件。
省药品监督局对大湾区临床急需的药品和医疗器械实施全程监管。 与试点工作合作，正在为药品和医疗器械的整个过程建立监管追溯系统，包括应用，采购，进口，分销，使用和不良反应监测。 可追溯系统基于国家药品可追溯标准和法规。 所有药品和医疗器械均按照“一件，一件编码”的方式进行编码和管理，以便每个最小包装的药品和医疗器械都具有唯一的识别码，主管可以及时检查货源，数量，存放地点，流动方向，用药患者和其他进口产品信息将实现大湾区迫切需要的进口药物和医疗设备的来源，目的地，可追溯性，可控制的使用以及责任制。 根据当前的开发进度，该监管可追溯系统有望在试点工作结束后用于在线试用。
下一步，省药品监督管理局将重点优化进口药品的审批机制，加强全过程可追溯性管理体系的建设，履行药品不良反应和医疗器械不良事件监测的主要职责。 （省局办公室，行政许可办公室提供的图片）